La Organización Mundial de la Salud (OMS) advierte de la contaminación de un lote de jarabe COLD OUT (paracetamol y maleato de clorfeniramina) identificado en la República de Irak, aunque puede tener autorizaciones de comercialización en otros países o regiones y puede haber sido distribuido, a través de mercados informales, a otros países. Los jarabes combinados de paracetamol y clorfeniramina se utilizan para tratar y aliviar los síntomas del resfriado común y las alergias.

Se obtuvo una muestra del jarabe COLD OUT en un lugar del mencionado país y se sometió a análisis de laboratorio. Se descubrió que la muestra contenía cantidades inaceptables de dietilenglicol (0,25%) y etilenglicol (2,1%) como contaminantes. El dietilenglicol y el etilenglicol son tóxicos para el ser humano cuando se consumen y pueden resultar mortales, y el límite de seguridad aceptable para ambos componentes no supera el 0,10 por ciento.

El uso de este producto contaminado no es seguro y su uso, especialmente en niños, puede provocar lesiones graves o la muerte. Los efectos tóxicos pueden incluir dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, dolor de cabeza, alteración del estado mental y lesión renal aguda que puede conducir a la muerte.

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El fabricante declarado del lote afectado del producto es Fourrts (India) Laboratories PVT. LTD, y se declara que el producto se fabrica para Dabilife Pharma PVT. LTD.-India. Hasta la fecha, el fabricante y el comercializador declarados no han ofrecido garantías a la OMS sobre la seguridad y la calidad del producto.

Consejos a las autoridades reguladoras y al público

En caso de tener el producto afectado, la OMS recomienda que no se utilice. "Si usted, o alguien que conoce, ha utilizado o puede haber utilizado el producto afectado, o ha sufrido una reacción adversa o efectos secundarios inesperados tras su uso, se le aconseja que acuda inmediatamente a un profesional sanitario", insisten desde la OMS.

Aunque la presente alerta de producto médico se refiere únicamente a un lote del producto, por precaución, la OMS recomienda aumentar la vigilancia y las pruebas con respecto al producto en general.

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Así, el organismo sanitario de las Naciones Unidas solicita una mayor vigilancia y diligencia en las cadenas de suministro de los países y regiones que puedan verse afectados por estos productos.

También se aconseja aumentar la vigilancia del mercado informal/no regulado. Se recomienda a las autoridades nacionales de reglamentación y a las autoridades sanitarias que notifiquen inmediatamente a la OMS si se descubren estos productos de calidad inferior en sus respectivos países.

Se solicita una mayor vigilancia y diligencia en las cadenas de suministro de los países y regiones que puedan verse afectados

Se insta a los fabricantes de jarabes, especialmente de aquellos que contienen excipientes como propilenglicol, polietilenglicol, sorbitol y/o glicerina/glicerol, a que comprueben la presencia de contaminantes como etilenglicol y dietilenglicol antes de utilizarlos en medicamentos.

Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier caso sospechoso de efectos adversos relacionados con el uso de medicamentos contaminados a las Autoridades Reguladoras Nacionales/Centro Nacional de Farmacovigilancia.